ISO 18562-3 定義了用于測定呼吸醫療器械內釋放到氣流中的揮發(fā)性有機化合物 (VOC) 排放量的可接受方法。醫療器械的voc采樣可以使用醫療器械氣體通路VOC排放箱，采樣后通過(guò)GC-MS進(jìn)行揮發(fā)性有機化合物（VOCs）定性分析及含量測定。
醫療器械voc釋放量采樣要求：
采樣設備：環(huán)儀儀器 醫療器械氣體通路VOC排放箱
采樣容器：
ISO 18562-3 提到了兩種可能的排放采樣方法——按照 ISO 16000-6 進(jìn)行吸附管采樣，或按照 ASTM D5466 進(jìn)行罐采樣。
這兩種方法都已成熟，但是，我們建議使用基于吸附管的 ISO 16000-6 方法進(jìn)行醫療器械測試，因為吸附管的分析物范圍更廣，實(shí)用性更強。
試驗方法：
a)根據使用說(shuō)明書(shū)設置醫療器械、零部件或附件。
進(jìn)行測試時(shí)需要使用其他附件（例如，軟管或測試肺）。當使用這些額外的項目時(shí)， 需要小心準備它們，以免它們干擾正在進(jìn)行的測量?；蛘?，測試可以在所有配件到 位的情況下運行，但沒(méi)有被測試的醫療設備，以產(chǎn)生一個(gè)空白值。
然后，從使用電 路中的醫療設備再次運行測試時(shí)獲得的值中減去這個(gè)空白值。
醫療器械、部件或配件應為受正常制造、運輸和處理延遲的代表性樣品。這些測試 應在之后的一段時(shí)間內進(jìn)行生產(chǎn)代表了生產(chǎn)和與患者使用之間的最短合理時(shí)間。
在此測試中，可能需要使用多個(gè)醫療設備，以使結果超過(guò)測量的限度。
b)將醫療器械、部件或配件保持在其與臨床相關(guān)的最高額定環(huán)境溫度下，直到醫療器械、部件或配件達到熱穩定為止。
如有醫療器械的voc采樣疑問(wèn)，可以咨詢(xún)環(huán)儀儀器相關(guān)技術(shù)人員。
